[단독] 셀트리온, 내일 코로나 항체치료제 허가신청…내달 시판

정부 고위 관계자는 28일 "셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 밝혔다. 셀트리온이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다.

정부 관계자의 말대로 보건당국이 공휴일을 포함해 4주간 검토와 허가 절차를 진행하면 CT-P59는 이르면 내년 1월 말께 출시가 가능하다. 셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해놨다. 정부 관계자는 "식약처에서 큰 문제 없이 승인을 하게 되면 이르면 내년 1월 말부터 시판할 수 있을 것"이라고 말했다.

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